Swissmedic erliess Mitte Juli einen Rückruf für eine Reihe von blutdrucksenkenden Medikamenten. Es besteht der Verdacht, dass deren Wirkstoff Valsartan durch krebserregende Nitrosamine verunreinigt ist. Die Verunreinigung geschah beim chinesischen Produzenten, welcher zahlreiche Generikafirmen weltweit mit dem Wirkstoff belieferte. Die Verunreinigung blieb sechs Jahre unentdeckt.
Anfang Juli 2018 wurden – wohl eher zufällig – Verunreinigungen entdeckt. Die fraglichen Präparate enthalten einen möglicherweise krebserregenden Stoff: das Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
Im Labor konnte bei Nagetieren gezeigt werden, dass der Stoff krebserregend ist. Für Menschen wird die krebserregende Wirkung bislang nur vermutet. Nitrosamine kommen auch in Nahrungsmitteln wie gepökelten Fleischwaren, in Tabak, in Kosmetika und in Bedarfsgegenständen aus Latex vor.
Tausende Patienten betroffen
Präparate mit Valsartan gibt es in der Schweiz schon seit über 25 Jahren. Probleme gab es mit Valsartan-Präparaten bisher noch nie. Vom vorsorglichen Rückruf sind einzelne Chargen der vier Schweizer Firmen Axapharm, Helvepharm, Mepha Pharma und Spirig HealthCare betroffen.
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Rund 14'000 Patienten könnten die belasteten Tabletten hierzulande geschluckt haben. Ein akutes Gesundheitsrisiko besteht indes nicht, und Alternativprodukte stehen zur Verfügung.
Quelle der Verunreinigung in China
Verunreinigt sind ausschliesslich Medikamenten-Chargen, die den Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten. Aus dieser Produktionsstätte beziehen auch die betroffenen Schweizer Firmen das Valsartan für ihre Medikamentenherstellung.
Als Grund für die Verunreinigung vermutet der Hersteller selber eine Umstellung auf ein anderes Lösungsmittel im Herstellungsprozess. Was verwundert: Diese Umstellung liegt bereits sechs Jahre zurück und ist bis diesen Sommer nicht entdeckt worden. Auf ihrer eigenen Internetseite rechtfertigt sich Zhejiang Huahai Pharmaceutical am 10. August, sie selbst hätten die Verunreinigungen nun durch bessere Analyseverfahren festgestellt. Vorher hätte man noch nicht über die nötigen Mittel verfügt.
Probleme bei der Qualitätskontrolle?
Bleibt die Frage, ob die Verunreinigung nicht den länderspezifischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden für Arzneimittel hätte auffallen müssen. Damit Zhejiang Huahai Pharmaceutical Valsartan nämlich an Schweizer Firmen verkaufen kann, muss sie Qualität und Sicherheit des Wirkstoffs überprüfen lassen.
Für den amerikanischen Markt tut sie dies bei der U. S. Food and Drug Administration (FDA), für den europäischen Markt beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Strassburg. Wird der Wirkstoff dort für gut befunden, erhält er als Gütesiegel ein so genanntes CEP-Zertifikat. Die chinesische Firma hat für den Wirkstoff Valsartan zweimal ein solches Gütesiegel erhalten: 2011, als sie mit Valsartan auf den europäischen Markt kam, und als sie 2012 den Herstellungsprozess geändert hat.
Dank dem CEP-Zertifikat akzeptiert die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic, dass Schweizer Firmen den Wirkstoff für die Produktion ihrer Medikamente verwenden können. Eine weitere Kontrolle findet nicht mehr statt. Dazu sind auch die Schweizer Medikamenten-Hersteller nicht verpflichtet.
Vermutlich keine Grobfahrlässigkeit
Swissmedic geht von einem unglücklichen Einzelfall aus und hält deshalb an der Zusammenarbeit mit der EDQM fest. «Die Vergangenheit zeigt, dass von tausenden Verfahren, die jährlich in Strassburg geprüft werden, dies offenbar ein einmaliger Ausreisser ist», kommentiert Bernhard Spörri, Leiter Bereich Zulassung, den aktuellen Fall. «Im Moment fehlt noch das Gesamtbild und wenn dann alle Fakten auf dem Tisch liegen, werden die Arzneimittelbehörden weltweit sicher überprüfen, ob die Kontrolle der Wirkstoffhersteller noch verbessert werden kann.»
Eine Grobfahrlässigkeit sehen die Experten im Moment nicht – weder beim chinesischen Wirkstoffhersteller, noch bei der europäischen Kontrollbehörde und auch nicht bei den Medikamenten-Herstellern.
