Das Akne-Medikament Diane 35 wird häufig als Antibabypille verschrieben. In Frankreich ist damit bald Schluss: Das Präparat sowie Nachahmermittel dürfen nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden.
Danach ist das Produkt von Bayer wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das meldet die französische Arzneimittelaufsichts-Behörde (ANSM). «Es gibt zahlreiche andere Therapiemöglichkeiten», sagte der ANSM-Chef bei einer Pressekonferenz.
Tödliche Folgen auch in der Schweiz
In Frankreich sollen seit 1987 mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückgehen. Die Betroffenen starben an den Folgen von Venenthrombosen. In 125 weiteren Fällen wurden nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.
Auch in der Schweiz kam es bereits zu Todesfällen. «Seit Betriebsbeginn unserer Datenbank 1990 sind vier Todesfälle im Zusammenhang mit ‹Diane 35› und Generika registriert worden», sagt Daniel Lüthi, Mediensprecher beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic.
Einen Anlass für ein Verbot sieht er derzeit aber nicht: «Das erhöhte Thrombose-Risiko von Antibabypillen der dritten Generation und der vierten Generation sowie von Diane 35 ist seit Längerem bekannt.» Zwischenfälle seien aber sehr selten.
Lüthi rät verunsicherten Frauen, Kontakt mit ihrem Arzt aufzunehmen und abzuklären, ob es einen Grund gibt, die Pille zu wechseln.
Zwar bleibt Swissmedic wachsam: «Wir stehen im regelmässigen Austausch mit ausländischen Partnerbehörden, mit Gynäkologen und Firmen. Zusätzlich prüfen wir laufend neue wissenschaftliche Erkenntnisse und beurteilen, ob sich das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken verändert.»
Diane 35 ist sowohl in der Schweiz als auch in Frankreich zur Behandlung von Akne zugelassen, wird aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich 315'000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Generikum. Weltweit ist es in 135 Ländern zugelassen.
Bayer reagiert «überrascht»
Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer kann die Entscheidung der französischen Gesundheitsbehörde ANSM zum Verbot des Akne-Mittels Diane 35 nicht nachvollziehen. «Dieser Schritt der ANSM hat uns überrascht», erklärte Bayer.
Dem Konzern seien keine neuen wissenschaftlichen Daten bekannt, die an der positiven Nutzen-Risiko-Einschätzung für das Medikament etwas ändern könnten. Bayer werde mit der Gesundheitsbehörde eng zusammenarbeiten. Der Konzern habe immer mit den Behörden kooperiert, um alle notwendigen Informationen zu Nutzen und Risiken des Medikaments auszutauschen.
