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Gescheitertes Rahmenabkommen Schweizer Medtech-Produkte: EU pocht auf Export-Verbot

  • Schweizer Medizinalprodukte würden in Deutschland weiterhin anerkannt und könnten dort verkauft werden – trotz des gescheiterten Rahmenabkommens mit der EU.
  • Diese Meldung verbreitete Medtech, der Medizintechnik-Verband der Schweiz, Anfang Woche.
  • Nun aber dementiert die EU-Kommission: Der Import der Schweizer Medizinalprodukte nach Deutschland sei nicht regelkonform, so ein Sprecher in Brüssel gemäss der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.
  • An dieser Position der EU habe sich nichts geändert.
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Aus dem Archiv: Medtech – Anerkennung der Zertifizierung
aus Nachrichten vom 25.01.2022. Bild: Keystone
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Die EU-Kommission gab bekannt, sie habe sich bei den deutschen Behörden informiert. Doch beim Schreiben, auf das sich Medtech berufe, handle es sich lediglich um den Entwurf eines Briefes einer Arbeitsgruppe der Bundesländer. «Unseren Informationen zufolge ist es kein bindender Brief», sagte der Chef-Sprecher der EU-Kommission weiter.

Schreiben der Landesgesundheitsbehörden: Darum geht's

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Die zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden hatten die Situation der Schweizer Medtech-Produzenten analysiert. Dabei berufen sie sich auf die neue, im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

In ihrem Schreiben an deutsche Verbände und Organisationen heisst es, Zertifizierungen, die vor dem 25. Mai 2017 gemacht wurden, verlören laut EU-Verordnung spätestens am 24. Mai 2022 ihre Gültigkeit.

Hingegen behielten Zertifizierungen, die nach dem 25. Mai 2017 gemacht worden seien, ihre «Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums» – spätestens aber bis zum 27. Mai 2024. Daher seien die in der Schweiz ausgestellten Zertifikate weiterhin bis zu den in der MDR «festgelegten Fristen gültig».

Die Interpretation der Landesgesundheitsbehörden entspreche nicht der Position der EU-Kommission. Wegen der Nicht-Aktualisierung des Abkommens über technische Handelshemmnisse (MRA) seien seit dem 26. Mai 2021 nur noch Medtech-Produkte aus der Schweiz zugelassen, die in einem EU-Land zertifiziert seien, machte der Sprecher deutlich. Man bleibe wegen dieser Angelegenheit weiter mit den deutschen Behörden in Kontakt, «um eine gemeinsame Interpretation der EU-Regeln» zu gewährleisten.

Medtech stützt sich auf Schreiben der Landesbehörden

Auf Anfrage der Nachrichtenagentur Keystone-SDA schreibt Swiss Medtech, der Verband habe seine am Dienstag publizierten Informationen für das Inverkehrbringen von in der Schweiz zertifizierten Medizinprodukten in Deutschland «auf eine gemeinsame Feststellung der dafür zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden in Deutschland» gestützt. Mehr wollte der Verband dazu nicht sagen.

Echo der Zeit, 28.01.2022, 18 Uhr ; 

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