- Das Unternehmen Curevac Swiss hat beim Heilmittelinstitut Swissmedic ein Zulassungsgesuch für seinen Impfstoffkandidaten CVnCoV eingereicht.
- Die Schweiz hat bereits fünf Millionen Impfdosen bei Curevac bestellt.
Swissmedic bewerte die wissenschaftlichen Daten mit der rollenden Begutachtung, sobald sie verfügbar seien und von den Firmen eingereicht würden. Das teilte die Aufsichtsbehörde Swissmedic mit. Curevac könne für ihren Impfstoffkandidaten laufend Unterlagen übermitteln, ohne auf die abschliessenden Ergebnisse der klinischen Studien warten zu müssen.
Swissmedic erhalte so noch vor Abschluss der Zulassungsstudien (Phase-III-Studien) ein erstes Bild zum Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs, schrieb das Heilmittelinstitut. Mit diesem aus den bisherigen Zulassungen von Corona-Impfstoffen bewährten Verfahren könnten die nötigen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sorgfältig und gleichzeitig sehr schnell geprüft werden.
Dauer der Begutachtung ungewiss
Die Dauer der rollenden Begutachtung hängt dabei gemäss Swissmedic von der Vollständigkeit der durch Curevac eingereichten Daten und den Resultaten der klinischen Versuche ab. Sie könne deshalb nicht vorausgesagt werden.
Bisher wurden in der Schweiz Impfstoffe von Pfizer/Biontech, Moderna und Johnson & Johnson zugelassen. Ein Zulassungsgesuch von Astra-Zeneca wird derzeit ebenfalls von Swissmedic geprüft.
Erste Daten eingereicht
Curevac hat das erste Datenpaket für seinen Covid-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV bereits eingereicht, wie das Unternehmen mitteilte. Wie Pfizer/Biontech und Moderna nutzt Curevac die neuartige mRNA-Technologie.
In dem Begriff steht das «m» für messenger und «RNA» für ribonucleic acid (Deutsch: Ribonukleinsäure). Vor dem Coronavirus wurde noch kein Impfstoff dieser Art für den Menschen zugelassen. Mit der mRNA enthalten die Impfstoffe die Bauanleitung für einen Bestandteil des Covid-19-Erregers. Auf dieser Grundlage stellen die Körperzellen das Virusprotein her. Gegen dieses entwickelt der Körper seine Immunantwort.
Der Covid-19-Impfstoffkandidat von Curevac befindet sich gemäss dem Unternehmen derzeit in der finalen Phase der klinischen Entwicklung. Für die zulassungsrelevante Studie, die am 14. Dezember 2020 startete, sei die Rekrutierung von derzeit rund 40'000 Teilnehmenden in Lateinamerika und in Europa abgeschlossen worden.
Im Februar habe das Unternehmen das rollende Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestartet. Es erwarte abhängig von den klinischen Daten die Zulassung für die EU im zweiten Quartal 2021.
